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(資料圖片僅供參考)

被不少人視為“家庭常備藥”的多潘立酮，日前再次被要求修訂說明書。國家藥監局近日發布修訂多潘立酮制劑說明書的公告稱：多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求“注意事項”應包含12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應；多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求“注意事項”應包含本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

據悉，多潘立酮是胃腸促動藥，國內有不少企業生產。此次公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統一修訂。公告要求，相關藥品上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

實際上，早在2016年9月，監管部門就曾發布《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對當時的多潘立酮非處方藥和處方藥說明書進行了修改，在不良反應中增加了和心臟疾病相關內容等。有專家就此表示稱，多潘立酮是一款臨床老藥，此次對相關處方藥、非處方藥都提出了不同程度的說明書修訂要求，這是因為此前已有多次臨床評估發現，兒童使用此類藥物存在一定風險。

文/圖：廣州日報·新花城記者涂端玉