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近日，北京艾克倫醫療科技有限公司旗下新產品“艾為定”（Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）），經國家藥品監督管理局審批，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證，醫療器械注冊證號：國械注準20243400692。

圖片：中華人民共和國醫療器械注冊證

艾克倫Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）主要用于胃癌的輔助診斷，其臨床特異性為92.07%，靈敏度為80.77%，總符合率為88.52%。上述臨床試驗結果使艾為定在胃癌基因甲基化檢測領域中脫穎而出，突出了胃癌三基因聯合檢測在臨床應用中的優勢。該產品僅需5mL外周血，憑借無痛無創、安全、簡便、準確率高等優勢，在胃癌篩查中顯現出良好的應用前景，未來將成為胃癌篩查策略中非常重要的檢測方法之一。

精準、無創、全面、簡便

“艾為定”助力胃癌篩檢高質量發展

胃癌是常見的消化道腫瘤之一，嚴重威脅人類的生命健康。世界衛生組織數據顯示，2020年我國胃癌新發病例47.9萬例，死亡病例37.4萬例，分別占全球胃癌發病和死亡的44.0%和48.6%[1]。在我國，胃癌發病率位列惡性腫瘤發病率的第5位，死亡率的第3位，已成為我國重大的公共衛生問題[2]。胃癌的預后與診治時機密切相關，早期肺癌預后良好，5年生存率達90%以上，進展期胃癌即使接受了外科手術治療，5年生存率仍低于30%，然而目前我國發現的胃癌約90%屬于進展期[3]。因此，在自然人群中推行早期胃癌篩查措施及針對高危人群施行內鏡精查策略，是改變我國胃癌診治嚴峻形勢的可行且高效的途徑。

胃鏡檢查是診斷胃癌的金標準，但因其屬侵入性檢查、費用較高、需要投入大量人力資源、人群接受度較低，難以用于我國胃癌的大規模普查。艾為定的獲批將打破傳統胃癌篩查手段的局限性，血液檢測可操作性更強，可作為胃癌初篩項目對高危人群進行分層，加強胃鏡檢查的針對性，同時降低胃癌篩查成本和操作風險，使胃癌早診早治成為可能。

艾克倫醫療是健康早檢和輔助診斷的先行者。公司集醫療試劑的研發、生產、銷售及臨床檢測為一體，提供國際領先的精準檢測產品和服務。艾克倫醫療旗下基于甲基化的肺癌檢測產品艾菲明?和結直腸癌檢測產品艾長衛?已獲國家藥品監督管理局（NMPA）III類醫療器械注冊認證，并獲得權威指南/共識推薦，僅需抽取5mL外周血，通過高效富集擴增技術捕捉和放大血液中微量的循環腫瘤DNA（ctDNA），檢測結果精準可靠，彌補了傳統檢測技術應用的不足，為早期癌癥篩查帶來了新的突破。

[1] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志,2024,46(03)：221-231.

[3] Katai H, et al. Five-year survival analysis of surgically resected gastric cancer cases in Japan: a retrospective analysis of more than 100,000 patients from the nationwide registry of the Japanese Gastric Cancer Association (2001-2007). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):144-154.

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