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疫苗安全事關人民生命健康安全。《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過)中第二十六條強調:“國家實行疫苗批簽發制度。每批疫苗銷售前或者進口時,應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的,發給批簽發證明;不符合要求的,發給不予批簽發通知書。不予批簽發的疫苗不得銷售,并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀;不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理。國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果,供公眾查詢。”

從《生物制品批簽發管理辦法》及相關政策的變化可以看出,在頂層設計和實踐總結的基礎上,我國生物制品批簽發管理制度不斷完善。各相關方職責責任日益明確,并越發注重批簽發申請人主體責任和基于科學監管的“放管服”改革。在今后的實踐中,應堅持問題導向、嚴格監管、優化服務,不斷細化規范批簽發工作,依法強化全過程監管和風險控制,與時俱進地服務產業發展和公眾需求。

批簽發是對疫苗實行監管的關鍵職能之一。批簽發申請、檢驗、審核和簽發、批簽發的復審構成了我國疫苗批簽發的基本流程。企業自檢是申請批簽發的前提,疫苗生產企業在完成疫苗生產后,將生產檢定的記錄摘要和樣品送國家質控當局進行安全性和有效性審查和驗定,審查程序包括審核企業生產相關資料、檢測企業提交的產品樣品。檢測機構根據資料審查和實驗室檢定結果,決定是否批準該批疫苗出廠銷售。

三維天地深耕藥檢行業多年,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》有關規定,結合疫苗批簽發業務特點以及批簽發實驗室實際應用需求,自主研發疫苗批簽發實驗室應用實驗室信息管理系統精品原型(SW-LIMS),助力提升疫苗批簽發實驗室批簽發能力。

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三維天地SW-LIMS系統支持與中檢院生物制品批簽發管理系統的直接對接,實現疫苗批簽發申請表單數據及附件信息的自動獲取,實現抽樣量數據、收檢狀態數據、檢定結果數據、數據變更數據、批簽發公示數據、退撤檢數據的自動上傳,大幅度減少實驗室業務受理人員、數據上報人員對相同信息在不同系統中重復錄入的工作量,確保信息的完整性和一致性,提升批簽發工作效率,提升批簽發信息上報及時性。

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三維天地SW-LIMS系統具備開包即用的疫苗批簽發檢驗業務管理流程及相關管理功能,實現對疫苗批簽發業務從任務接收、抽樣、樣品標簽化管理、分樣(留樣、復試樣、檢驗樣)、樣品掃碼接收、檢驗任務分配、檢品檢驗、檢驗質量控制、記錄校對與審批、批簽發審核與簽發、證書生成與打印、批簽發數據上傳與公示等的全流程管理。

同時,三維天地SW-LIMS系統采用實驗室信息管理系統(LIMS)、實驗室電子記事本(ELN)、儀器數據采集管理系統一體化解決方案,采用信息化手段幫助檢驗人員如實記錄實驗過程中形成的所有數據,做到疫苗批簽發相關數據的真實、完整、可追溯,確保檢測的全過程持續符合法定要求。

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三維天地SW-LIMS系統通過質控樣,如對照品、標準品等用以監控檢驗方法及檢驗過程的準確性,通過人員管理、設施管理、試劑耗材管理、標準物質管理、標準溶液管理、方法管理、質量標準管理、檢品模板管理、環境監控等支撐檢驗業務管理應用,并保證數據合規性、數據完整性。所有功能根據相關法規、指南管理要求進行針對性設計,為實驗室檢驗數據及記錄完整、可追溯提供保障。

同時,三維天地SW-LIMS系統支持多數據庫兼容應用,支持Oracle、MS SQL Server、Mysql、DB2、達夢等大型數據庫或國產、開源數據庫,可根據用戶需求及業務量選擇使用對應的數據庫。

服務器端支持跨平臺運行,支持Windows Server/Linux/Unix/CentOS/中標麒麟/統信UOS等類型的操作系統,支持多負載均衡及多冗余部署,支持多類型網絡集成部署(專線、VPN、內網)。系統為B/S架構,不依賴于插件或腳本,用戶PC無需安裝許多插件,使用瀏覽器就能訪問系統,支持谷歌(Google Chrome)、火狐(Firefox)、360等主流瀏覽器;無論客戶端為Linux、Windows、安卓、IOS均可支持操作。

目前,三維天地已為國家藥品監督管理局指定的多家疫苗批簽發機構提供信息化建設及相關服務,通過系統的建設與應用,構建了各檢驗科室之間、檢驗科室與業務科室之間、上下級之間進行有效協同、信息充分共享的管理信息系統,形成了布局合理、協調統一、運轉高效的疫苗批簽發檢驗體系,規范了疫苗批簽發檢驗行為,提高了檢驗能力、效率和水平,為疫苗批簽發實驗室信息化建設提供了先進的理念及思路,為未來實現疫苗全生命周期可追溯管理打下了堅實的基礎。

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